29 gennaio 2020: appare sul NEJM il report definitivo dello Studio Nelson

29 gennaio 2020: appare sul NEJM il report definitivo dello Studio Nelson

Nelson Trial

E’ passato ben più di un anno dalla prima presentazione dei risultati dello studio Nelson, avvenuta in occasione della 18° Conferenza Mondiale sul Cancro del polmone di Toronto (WCLC- 2018).  E finalmente, il 29 gennaio 2020 lo studio è stato pubblicato, in esteso, sul New England Journal of Medicine, la più autorevole in assoluto fra le riviste di Medicina.

Inutile dire che c’era molta ansia per l’uscita del lavoro definitivo, nella comunità scientifica e non solo.  Noi di ALCASE, ad esempio, aspettavamo di conoscere l’esatta metodologia di studio, per proporla, come possibile alternativa ai metodi utilizzati in precedenza dal più grande, ma un pò datato, studio americano NLST.

E’ evidente infatti che,  se si vuole esser certi di ottenere la stessa riduzione di mortalità per cancro del polmone assicurata dai due studi su citati, ci si deve porre nelle stesse, precise condizioni in cui i ricercatori americani, prima, ed olandesi, poi, si sono posti.  Secondo ALCASE, un programma Nazionale di Screening del Cancro del polmone (che con forza chiediamo da anniNON DEVE basarsi su un terzo approccio diagnostico, ma deve seguire pedissequamente uno dei due metodi la cui applicazione ha -nella realtà sperimentale- dimostrato di poter salvare molte vite umane.

Ma non divaghiamo… Questo post vuole presentare semplicemente l’abstract dello studio Nelson e discuterlo.  Chi vuole può leggere e scaricare gratuitamente l’intero articolo, seguendo questo link: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1911793, o cliccando nell’immagine sottostante.

Ecco l’abstract originale:

Ed ecco la sua traduzione in Italiano:

INTRODUZIONE
Esistono dati limitati provenienti da studi randomizzati che riguardano lo screening con tomografia volumetrica computerizzata a basso dosaggio (CT) e la sua possibile capacità di ridurre la mortalità per cancro al polmone tra fumatori ed ex fumatori di sesso maschile.

METODI
Un totale di 13.195 uomini (analisi primaria) e 2.594 donne (analisi dei sottogruppi) tra 50 e 74 anni sono stati assegnati in modo casuale allo screening con CT a tempo 0 (basale), a 1 anno 1, a 3 anni e 5,5 anni oppure al gruppo di controllo senza screening. Abbiamo ottenuto i dati relativi alla diagnosi dl cancro e alla data e causa della morte, attraverso i registri nazionali dei Paesi Bassi e del Belgio e abbiamo creato un comitato di esperti ha confermato la causa di morte per carcinoma polmonare, quando possibile. Un follow-up minimo di 10 anni, fino al 31 dicembre 2015, è stato completato per tutti i partecipanti.

RISULTATI
Tra gli uomini, l’adesione media allo screening CT era del 90,0%.  In media, il 9,2% dei partecipanti randomizzati a ricevere lo screening sono stati sottoposti ad almeno una TAC aggiuntiva (essendo la prima indeterminata).  Il tasso di riferimento ad ulteriore valutazione clinica per noduli sospetti è stato del 2,1%. Ai 10 anni di follow-up, l’incidenza del carcinoma polmonare è stata di 5,58 casi per 1000 persone nel gruppo di screening e 4,91 casi per 1000 persone / anno nel gruppo di controllo; la mortalità per cancro al polmone è stata di 2,50 decessi per 1000 persone-anno e di 3,30
decessi per 1000 persone-anno, rispettivamente nel gruppo di screening e nel controllo. Il rapporto fra i tassi di mortalità per carcinoma polmonare a 10 anni, fra gruppo sottoposto a screening e gruppo di controllo, era di 0,76 (intervallo di confidenza al 95% [CI], da 0,61 a 0,94; P = 0,01).  Valori simili si osservavano a 8 e 9 anni. Tra le donne, tale rapporto era di 0,67 (IC 95%, 0,38 a 1.14) al 10° anno di follow-up, con valori compresi tra 0,41 e 0,52 negli anni di follow-up 7 e 9.

CONCLUSIONI
In questo studio, che ha coinvolto persone ad alto rischio, la mortalità per cancro al polmone è stata significativamente
inferiore tra coloro che erano stati sottoposti a screening con CT volumetrica rispetto a quelli che non lo erano stati. Vi è stato un basso numero di procedure di follow-up per risultati della CT suggestivi di cancro ai polmoni. (Studio Finanziato dall’Organizzazione olandese della sanità Ricerca e sviluppo e altri; Numero di registro di prova NELSON Paesi Bassi, NL580.)

COMMENTO

Lo studio Nelson ricalca, ma non troppo, il vecchio NLST, e e giunge a conclusioni simili o persino più stringenti: la riduzione della mortalità del 20%, qui diventa, a 10 anni, del 24% nel gruppo principale di studio (gli uomini) e, addirittura, del 33% fra le donne.  Nelle donne, tuttavia, la riduzione di mortalità non raggiunge la significatività statistica, dato il basso potere statistico del Nelson (ovvero la relativamente bassa capacità dello studio di rilevare differenze reali come statisticamente significative).  Non va mai dimenticato, infatti, che la popolazione qui studiata è meno di 1/3 di quella del NLST!

Come accennato, vi sono non poche differenze metodologiche fra i due studi.  Qui, di seguito le maggiori, a nostro avviso:

  1. nel Nelson il controllo era un vero controllo, mentre nel NLST il controllo era in realtà un gruppo sottoposto a una semplice radiografia toracica;
  2. fra i  criteri di selezione della popolazione a rischio, un pò dissimili, spicca quello relativo al rischio-fumo, che è così definito nello studio Nelson: fumatori o ex fumatori (da ≤10 anni) che avevano fumato > 15 sigarette al giorno per > 25 anni o  > 10 sigarette al giorno per > 30 anni, e soprattutto…
  3. la tecnica radiologica usata nel Nelson era più efficace rispetto a quella utilizzata nello studio NLST, grazie alla migliore risoluzione spaziale della CT volumetrica rispetto a quella standard.

In conclusione, una nuova, definitiva, prova si aggiunge all’evidenza già acquisita, secondo la quale lo screening del cancro al polmone mediante CT è in grado di salvare innumerevoli vite umane.

Per i responsabili della Sanità Pubblica, non ci sono più scuse!!!  Tergiversare, oggi, vuol dire lasciar morire molti Italiani!!!

Boves, 1-2-2020

direttore medico

Gianfranco Buccheri

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"Come per il cancro al seno e del colon, è giunto il momento di attuare programmi globali di screening del cancro del polmone, salvando così la vita di innumerevoli individui."   

 

Dichiarazione ufficiale dell'International Association for the Study of Lung Cancer (IALSC)