LURBINECTIDIN: finalmente un nuovo farmaco per il microcitoma!

LURBINECTIDIN: finalmente un nuovo farmaco per il microcitoma!

E’ stato recentemente pubblicato sull’autorevole “LANCET Oncology” un interessante studio internazionale di fase II, intitolato:

Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase 2 basket trial

Published:March 27, 2020;  DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(20)30068-1

I risultati dello studio in questione, ancorché del tutto preliminari trattandosi di uno studio di fase 2,  sono tuttavia particolarmente interessanti per il fatto che potrebbero aprire la strada all’uso di un nuovo farmaco nel trattamento dello SCLC, dove nulla si muove da quaranta anni a questa parte.  Unica eccezione, forse, l’immunoterapia: https://www.alcase.eu/farmaci-mirati/pembrolizumab/  e  “Tumore del polmone: l’immunoterapia diventa la prima scelta“.
Lurbinectidin (qui informazioni sulla sua attività biologica) è un inibitore selettivo della transcrizione oncogenica.  Il farmaco è stato sviluppato dalla casa farmaceutica spagnola PharmaMar.
Abbiamo ritenuto utile illustrare i risultati dello studio appena pubblicato, perché Lurbinectidin potrebbe divenire una nuova opzione terapeutica, per il microcitoma (SCLC).

Qui sotto l’immagine della pagina di LANCET Oncology contenente l’abstract del lavoro, cliccando sulla quale si più visualizzarlo più comodamente on-line.  Segue la nostra traduzione in italiano dell’abstract e qualche mio personale breve commento.

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Introduzione

Esistono poche opzioni per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), dopo fallimento della terapia di prima linea. Il Lurbinectidin è un inibitore selettivo della trascrizione oncogenica. In questo studio di fase 2, abbiamo valutato l’attività e la sicurezza di Lurbinectidin nei pazienti con SCLC dopo fallimento della chemioterapia a base di platino.

Metodi

In questo studio “a canestro” di fase 2 con braccio singolo, in aperto, abbiamo reclutato pazienti di 26 ospedali in sei paesi europei e negli Stati Uniti. Erano accettabili pazienti adulti (età ≥18 anni), con diagnosi patologicamente comprovata di SCLC, stato di validità fisica (ECOG-PS) di 2 o inferiore, malattia misurabile (secondo i criteri di risposta nei tumori solidi: RECIST, versione 1.1), assenza di metastasi cerebrali, adeguata funzionalità degli organi interni, pretrattati con una sola precedente linea di trattamento contenente chemioterapia (almeno 3 settimane prima dell’inizio dello studio). Il trattamento consisteva in 3-2 mg/m2 di Lurbinectidin somministratp per infusione endovenosa di 1 ora, ogni 3 settimane, fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile. L'”outcome” primario era la percentuale di pazienti con una risposta complessiva (risposta completa o parziale) valutata dagli investigatori, secondo RECIST 1.1. Tutti i pazienti trattati sono stati analizzati per l’attività oncologica e la sicurezza. Questo studio è in corso ed è registrato con ClinicalTrials.gov, NCT02454972.

Risultati

Tra il 16 ottobre 2015 e il 15 gennaio 2019, 105 pazienti sono stati arruolati e trattati con Lurbinectedin. Il follow-up mediano è stato di 17,1 mesi (IQR 6,5–25,3).  Una risposta complessiva nella valutazione dello sperimentatore è stata osservata in 37 pazienti (35,2%; IC 95% 26,2–45,2). Gli eventi avversi di grado 3-4 più comuni sono state le anomalie ematologiche, ovvero anemia (in nove pazienti [9%]), leucopenia (30 [29%]), neutropenia (48 [46%]) e trombocitopenia (sette [7%]). Si sono verificati eventi avversi gravi correlati al trattamento in 11 (10%) pazienti, di cui la neutropenia e la neutropenia febbrile erano i più comuni (cinque [5%] pazienti in entrambi i casi). Non sono stati riportati decessi correlati al trattamento.

Interpretazione

Lurbinectedin si è dimostrato un farmaco attivo nella terapia di seconda linea del SCLC in termini di risposta complessiva,  presentando un profilo di tossicità accettabile e gestibile. La Lurbinectedina potrebbe rappresentare un potenziale nuovo trattamento per i pazienti con SCLC, che hanno poche opzioni soprattutto in caso di recidiva. Attualmente, essa è studiata in combinazione con la Doxorubicina, sempre come terapia di seconda linea, in uno studio randomizzato di fase 3.

Finanziamento
Pharma Mar.
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Commento:  Uno studio, questo, moderatamente ampio, condotto con un buon metodo scientifico.  Vi hanno partecipato diverse istituzioni accademiche, di diversi paesi europei e del nord Amarica.

Gli autori sottolineano spesso che i loro risultati sono interessanti, se confrontati con la scarsità delle opzioni terapeutiche oggi disponibili per il microcitoma.  Il cammino per una completa valutazione clinica è ancora lungo: bisognerà aspettare 2/3 anni perché lo studio di fase 3, appena avviato, giunga a conclusione, confermando i dati che abbiamo qui discusso…

Boves, 6-4-20

Gianfranco Buccheri

Alcase Direttore medico Gianfranco Buccheri

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