Effetto del Desametazone sulla dispnea dei pazienti con cancro

Effetto del Desametazone sulla dispnea dei pazienti con cancro

 

Titolo

Gli effetti del desametasone sulla dispnea nei pazienti con cancro (studio ABCD): uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato e controllato.

Premessa

I corticosteroidi sistemici sono comunemente prescritti per la palliazione della dispnea nei pazienti con cancro, nonostante le scarse prove a sostegno del loro uso. Abbiamo mirato a valutare l’effetto del desametasone ad alte dosi rispetto al placebo sulla dispnea correlata al cancro.

Metodi

Lo studio ABCD (Alleviating Breathlessness in Cancer Patients with Dexamethasone) a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato e controllato è stato condotto presso l’MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas e la clinica di oncologia generale del Lyndon B Johnson General Hospital (entrambi in Houston, Texas, USA). Pazienti ambulatoriali con cancro, di età pari o superiore a 18 anni e con un punteggio di intensità di dispnea media su la scala di valutazione numerica a 11 punti (numerical rating scale (NRS); 0 = nessuno, 10 = peggiore) di 4 o più nell’ultima settimana sono stati assegnati in modo casuale (2 : 1) a ricevere desametasone 8 mg per via orale ogni 12 h per 7 giorni seguiti da 4 mg per via orale ogni 12 h per 7 giorni, o capsule di placebo corrispondenti per 14 giorni. I farmacisti hanno eseguito la randomizzazione a blocchi permutati con una dimensione del blocco di sei e i pazienti sono stati stratificati in base al punteggio di dispnea al basale (4–6 vs 7–10) e al sito dello studio. Pazienti, personale di ricerca e medici non erano al corrente dell’assegnazione di gruppo. L’outcome primario era il cambiamento nell’intensità della dispnea secondo NRS nelle 24 dopo l’inizio del trattamento sino al giorno 7 (± 2 giorni). Le analisi sono state eseguite per intention-to-treat modificato (cioè, includendo tutti i pazienti che sono stati assegnati in modo casuale e hanno iniziato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che abbiano completato lo studio). Il reclutamento allo studio è stato interrotto dopo la seconda analisi intermedia pianificata, quando è stato soddisfatto il criterio di futilità. Questo studio è registrato con ClinicalTrials.gov (NCT03367156) ed è ora completato.

Risultati

Tra l’11 gennaio 2018 e il 23 aprile 2021, sono stati selezionati 2867 pazienti, arruolati 149 pazienti e assegnati in modo casuale 128 a desametasone (n=85) o placebo (n=43). La variazione media dell’intensità della dispnea NRS dal basale al giorno 7 (±2 giorni) era –1·6 (IC 95% da –2·0 a –1·2) nel gruppo desametasone e –1·6 (–2·3 a –0,9) nel gruppo placebo, senza differenze significative tra i gruppi (media 0 [IC 95% da –0,8 a 0,7]; p=0,48). Gli eventi avversi di grado 3-4 più comuni per tutte le cause sono stati infezioni (nove [11%] su 85 pazienti nel gruppo desametasone contro tre [7%] su 43 nel gruppo placebo), insonnia (sette [8%] contro uno [2%]) e sintomi neuropsichiatrici (tre [4%] contro nessuno [0%]). Eventi avversi gravi, tutti con conseguente ricovero ospedaliero, sono stati segnalati in 24 (28%) degli 85 pazienti nel gruppo desametasone e in tre (7%) dei 43 pazienti nel gruppo placebo. Nessun decesso correlato al trattamento si è verificato in nessuno dei due gruppi.

Interpretazione

Il desametasone ad alte dosi non ha migliorato la dispnea nei pazienti con cancro in modo più efficace rispetto al placebo ed è stato associato a una maggiore frequenza di eventi avversi. Questi dati suggeriscono che il desametasone non dovrebbe essere somministrato di routine a pazienti non selezionati con cancro per la palliazione della dispnea.

Commento

Lo studio ABCD è uno di quegli studi che sembrano portare notizie negative, ma in realtà fornisce preziose informazioni su trattamenti spesso prescritti ai malati di cancro che a volte possono causare più danni che benefici.

In questo caso hanno deciso di provare/smentire scientificamente se alte dosi di desametasone (un corticosteroide spesso prescritto ai pazienti con cancro al polmone) siano efficaci nel trattamento della dispnea, ovvero dell’incapacità di respirare bene. Lo studio è stato interrotto prematuramente perché i primi risultati hanno mostrato che non solo il desametasone non migliora la dispnea, ma aumenta significativamente il tasso di eventi avversi, inclusi i ricoveri. Pertanto, dati i rischi associati al desametasone ad alte dosi, non dovrebbe essere somministrato di routine a pazienti affetti da cancro per alleviare la dispnea.

Attenzione: la popolazione di questo studio era molto eterogenea e i pazienti avevano molteplici cause di dispnea. Sono necessarie ulteriori ricerche per indagare se i corticosteroidi abbiano un beneficio in sottogruppi specifici. Il desametasone ad alte dosi è ancora raccomandato in casi specifici, come ad esempio per alcuni pazienti con COVID-19.

Anna Muroni

direttore medico

Gianfranco Buccheri

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