Petizione per l’approvazione rapida e la messa in commercio dell’Osimertinib

Petizione per l’approvazione rapida e la messa in commercio dell’Osimertinib

Petizione OSIMERTINIB

On. Beatrice Lorenzin, Ministro della Salute

Prof. Mario Melazzini, Direttore Generale AIFA

Sottoscrizione per l’approvazione e la messa in commercio del farmaco Osimertinib

Gentile Sig. ra Ministra, Egregio Direttore,

Il carcinoma polmonare rappresenta la prima causa di morte per cancro a livello mondiale; in Italia è la prima causa di morte per cancro negli uomini e la terza nelle donne con 27.800 e 13.500 nuovi casi stimati nel 2016 negli uomini e nelle donne, rispettivamente.

Dei nuovi casi di tumore polmonare il 60% circa esordisce già in stadio molto avanzato. In questa popolazione di pazienti, l’11% presenta un’alterazione molecolare nota come mutazione a carico del gene EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) e l’indicazione per la prima linea di trattamento è quella di un farmaco orale, inibitore di EGFR di I o II generazione. Indipendentemente dal risultato conseguito con questi farmaci, tutti i pazienti vanno incontro a progressione (dopo un tempo medio di 18 mesi circa). Al momento della progressione, il 60% di questi pazienti presenta una mutazione di resistenza nota come T790M e i pazienti con questa particolare mutazione si sono dimostrati essere altamente responsivi (tassi di risposta uguali o superiori al 70%) al farmaco Osimertinib (inibitore di EGFR di III generazione) a fronte di un ottimo profilo di tollerabilità e nel rispetto della Qualità di Vita.

Oggi l’unica indicazione terapeutica per questi pazienti in Italia risulta essere la chemioterapia, ma i risultati conseguiti non sono lontanamente comparabili con quelli che si potrebbero ottenere con Osimertinib. Recentemente sono stati presentati i risultati di uno studio randomizzato (AURA 3) che, proprio in questo gruppo di pazienti, ha confermato in modo eclatante il vantaggio di Osimertinib rispetto alla chemioterapia, sia in termini di efficacia che in termini di tollerabilità.

Se fino a poche settimane fa i pazienti potevano accedere al farmaco nell’ambito di uno studio di fase 4, questo ha ora chiuso l’accrual e non esiste possibilità alcuna, per un paziente affetto da tumore polmonare in stadio IV con mutazione di EGFR e acquisita resistenza al primo inibitore di EGFR, di ricevere il trattamento ottimale e appropriato.

In qualità di Associazioni di pazienti siamo quindi a richiamare la vostra attenzione al bisogno su espresso, e confidiamo in un rapido processo di approvazione e messa in commercio del farmaco Osimertinib. “I firmatari hanno chiesto anche all’azienda produttrice un impegno concreto per garantire il rispetto del diritto dei pazienti all’acceso alle cure”

Firmato dai presidenti delle associazioni di seguito elencate in data 28/12/2016:

WALCE Onlus

FAVO

ALCASE

FONDAZIONE ANT Onlus

CITTADINANZATTIVA  – Coordinamento Nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici

AIMAC

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AGGIORNAMENTO DEL 4/2/17:

Da fonte attendibile, apprendiamo che l’OSIMERTINIB sarebbe già disponibile in tutti i centri oncologici italiani, grazie a una donazione della azienda produttrice, la AstraZeneca: https://www.facebook.com/groups/367394593339995/permalink/1233438100068969/

AGGIORNAMENTO DEL 8/2/17:

La nota di cui sopra è autorevolmente confermata da una lettera giunta oggi e inviata dal Presidente ed Amministratore Delegato di AstraZeneca al Past-President di ALCASE e al suo Direttore Medico.  La lettera in questione può essere visionata o scaricata in formato PDF, cliccando qui

AGGIORNAMENTO DEL 9/2/17:

Per dovere di cronaca diamo conoscenza anche di questa lettera del Presidente dell’AIFA, giunta oggi alla prima firmataria della petizione.
Francamente la risposta appare priva di contenuti. In particolare, non c’è alcun impegno ad accelerare la trattativa.  Allo stato, i pazienti bisognosi possono solo ringraziare AstraZeneca.

 

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